2020年新年伊始，2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)的爆發(fā)讓所有人都措手不及，迅速蔓延至全球，累計(jì)確診超過490萬人。這次疫情的突然而至，使許多人明白了健康的重要性。國家對于健康和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的關(guān)注與扶持也到達(dá)了歷史新高。

雖然受到疫情影響，生物制藥企業(yè)產(chǎn)能受到影響，但由于防疫藥物、血制品等需求拉動，我國制藥行業(yè)在短暫調(diào)整后迎來強(qiáng)勁復(fù)蘇。在藥品生產(chǎn)中，必須滿足高純凈度要求，而由于工藝裝備出現(xiàn)問題從而導(dǎo)致藥品污染的情況卻很常見，但是人們卻往往低估了這一問題的嚴(yán)重性。

軟管作為工藝裝備中的一環(huán)，連接整個生產(chǎn)設(shè)備，匹配度要高并易于清潔，更重要的是要符合行業(yè)規(guī)范，不能對藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生不良影響。尤其是在價(jià)值很高的藥品檢測中或是在臨床試驗(yàn)中，和藥物的這種直接接觸所帶來的后果甚至?xí)由斓剿幤返难邪l(fā)過程，從而對藥品品牌的聲譽(yù)也有深遠(yuǎn)的影響。那么應(yīng)該選用什么樣的管子才能保證藥品生產(chǎn)的安全性？盡可能地把藥品污染風(fēng)險(xiǎn)降低呢？

首先，對產(chǎn)品和潔凈介質(zhì)接觸的軟管，應(yīng)選用符合醫(yī)藥級標(biāo)準(zhǔn)的軟管產(chǎn)品。目前針對軟管，有多個通用的認(rèn)證要求，例如美國的USP CLASS VI、FDA 21 CFR 177.2600、ISO10993、EU 1935/2004、BFR、RoHS等；其次，根據(jù)GMP要求，在使用的區(qū)域，需要對軟管的循環(huán)壓力進(jìn)行測試；另軟管在使用前需要能夠確認(rèn)相關(guān)信息，例如清潔、消毒、預(yù)期用途（單獨(dú)使用/多種用途）；每條單獨(dú)的軟管都要清晰標(biāo)識，不單單指介質(zhì)。軟管的狀態(tài)（安裝位置、處理狀態(tài)，使用時(shí)長，使用期限）在使用前都可以清晰辨識，便于客戶辨識和現(xiàn)場物料管理。

熟悉未藍(lán)產(chǎn)品的客戶一定知道未藍(lán)的明星硅膠管產(chǎn)品：Pure-SW和Pure-B，根據(jù)市場需求，未藍(lán)又對此兩款產(chǎn)品進(jìn)行了升級，讓我們一睹為快：

鉑金硫化硅膠鋼絲管 (PURE SW-P)

1. 標(biāo)準(zhǔn)高、認(rèn)證齊全。產(chǎn)品符合或者超過FDA 21 CFR 177.2600、USP CLASS VI、ISO10993、BFR以及EP 3.1.9等標(biāo)準(zhǔn)。

2. 耐正壓高，耐負(fù)壓好。2寸以內(nèi)耐壓10公斤，滿足大部分壓力輸送、灌裝。內(nèi)置316螺旋鋼絲，保證軟管具有更小的彎曲半徑。

3.采用鉑金催化生產(chǎn)工藝。鉑金不參與交聯(lián)過程，因此比過氧化物硫化生產(chǎn)的軟管潔凈度更高，長期使用不會變色發(fā)黃，不會析出任何物質(zhì)。

4.產(chǎn)品的身份獨(dú)特編碼，可追溯性。針對不同客戶的要求，我司可以提供RFID標(biāo)簽、激光標(biāo)簽、鉑金硫化標(biāo)簽、金屬銘牌等多種標(biāo)識方式，便于客戶辨識和現(xiàn)場物料管理。

5.內(nèi)壁鏡面光滑，CIP清洗不殘留。

升級亮點(diǎn)：

對軟管的壁厚進(jìn)行了升級，壁厚由標(biāo)準(zhǔn)的4.9mm 提升到6.2mm，壁厚升級后，彎曲半徑與原來基本一致，但是軟管在工作壓力下延伸率大大減少20%，軸向旋轉(zhuǎn)角度比原來減少了50%以上。軟管長期使用更加安全。

鉑金硫化硅膠網(wǎng)紋管 (PURE B) 升級款

1. 標(biāo)準(zhǔn)高、認(rèn)證齊全。產(chǎn)品通過FDA 21 CFR 177.2600認(rèn)證、USP CLASS VI認(rèn)證、RoHS認(rèn)證。

2. 采用鉑金催化生產(chǎn)工藝。鉑金不參與交聯(lián)過程，因此比過氧化物硫化生產(chǎn)的軟管潔凈度更高，長期使用不會變色發(fā)黃，不會析出任何物質(zhì)。

3. 產(chǎn)品的身份獨(dú)特編碼，可追溯性。針對不同客戶的要求，我司可以提供RFID標(biāo)簽、激光標(biāo)簽、鉑金硫化標(biāo)簽、金屬銘牌等多種標(biāo)識方式，便于客戶辨識和現(xiàn)場物料管理。

4.軟管生產(chǎn)采用無芯棒工藝生產(chǎn)，內(nèi)壁光滑無任何殘留。

5. 可以根據(jù)客戶需求制作一體硫化接頭，接頭全通徑，壓降損失幾乎為零。

升級亮點(diǎn)：

將原來的編織工藝結(jié)構(gòu)升級為特殊針織加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，安全性能大大提升，經(jīng)過驗(yàn)證，工作壓力比原來提升了25%以上。

未藍(lán)一直踐行“為客戶創(chuàng)造價(jià)值”的服務(wù)理念，關(guān)注客戶需求，持續(xù)提供定制化的產(chǎn)品解決方案，提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，為各行業(yè)的健康發(fā)展，貢獻(xiàn)自己的一份力量。

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